Gdzie nauka staje się lekiem
Centrum Technologii Wytwarzania API (CeTeAPI) w Kampusie Mościcki: jak Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej buduje zaplecze, które ma wzmocnić europejskie bezpieczeństwo lekowe
Ponad 60% substancji czynnych stosowanych w europejskiej produkcji leków pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii. Wystarczy pandemia, konflikt zbrojny lub ograniczenia logistyczne, aby w aptekach zabrakło preparatów ratujących życie. W tej sytuacji każdy europejski ośrodek zdolny do wytwarzania API na skalę przemysłową ma znaczenie strategiczne. Jednym z nich – i jednym z największych w Polsce – jest Departament Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej. Dzięki środkom z Krajowego Planu Odbudowy powstaje tu CeTeAPI – inwestycja, która łączy nowoczesne stanowiska badawcze z zapleczem produkcyjnym działającym w standardzie GMP. O tym, dlaczego to ważne nie tylko dla Instytutu, ale dla całego łańcucha farmaceutycznego w Europie, mówi Wojciech Maszewski – dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych.
Substancje czynne – wąskie gardło europejskiej farmacji __________________________________________________________________________________________
Możliwość wytwarzania substancji czynnych w Polsce ma znaczenie strategiczne zarówno dla rynku krajowego, jak i europejskiego. W Polsce funkcjonuje wielu producentów leków
w postaciach gotowych, natomiast wytwórców API jest zdecydowanie mniej, niż wynikałoby to z potrzeb. W praktyce oznacza to, że dostępność substancji czynnych bywa wąskim gardłem całego łańcucha farmaceutycznego.
Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej, mimo że jest jednostką badawczą, należy do największych w kraju w tym segmencie i jest drugim w Polsce producentem API pod względem skali. Jednocześnie jest jednym z nielicznych europejskich wytwórców substancji czynnych, którzy łączą produkcję z rozwojem technologii. Dla części substancji Instytut działa w bardzo wąskim gronie globalnych dostawców, co dodatkowo podnosi rangę prowadzonych tu prac.
„W niektórych przypadkach należymy do ścisłej czołówki producentów danej substancji – bywa, że na świecie jest tylko dwóch lub trzech wytwórców. Podobnie w skali Europy widać, jak ograniczona bywa liczba dostawców dla wybranych API”
– Wojciech Maszewski, dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych
Dostępność substancji czynnych jako warunek ciągłości wytwarzania leków – a tym samym bezpieczeństwa pacjentów – stanowi istotny element realizacji Strategii Sieci Badawczej Łukasiewicz, wpisując się bezpośrednio w kierunek „Obronność i bezpieczeństwo Państwa”. Wytwarzanie i rozwój technologii prowadzony w Instytucie ma znaczenie systemowe, bo stabilizuje fragment łańcucha dostaw szczególnie podatny na zakłócenia. Z perspektywy całego rynku chodzi nie tylko o wolumeny, ale o przewidywalność i powtarzalność jakości.
„Traktuję tę działalność jako element realnego zabezpieczenia łańcucha logistyczno – wytwórczego w farmacji, a w konsekwencji – dostępu pacjentów do leczenia”
– Wojciech Maszewski
Mgr Wojciech Maszewski, dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych
CeTeAPI – co powstaje dzięki KPO i dlaczego to zmienia reguły gry
______________________________________________________________________________________________________________
Dzięki środkom z Krajowego Planu Odbudowy Instytut mógł w dużej mierze zmodernizować przestrzeń wytwórczą. W ramach KPO2 tworzone jest Centrum Technologii Wytwarzania API (CeTeAPI) – i prace są bliskie zakończenia. Najważniejszą cechą nowego centrum jest to, że nowoczesne stanowiska badawcze są bezpośrednio powiązane z wytwarzaniem. Oznacza to możliwość nie tylko produkcji substancji czynnych, ale również prowadzenia prac rozwojowych nad technologiami API w skali, która ma sens wdrożeniowy.
„Budujemy nowoczesne stanowiska badawcze bezpośrednio powiązane z wytwarzaniem.
W efekcie skracamy dystans między etapem badawczym a etapem produkcyjnym. Zyskujemy też lepsze warunki do porządkowania procesów, walidacji i transferu technologii do rutynowego wytwarzania”
– Wojciech Maszewski
Wojciech Maszewski podkreśla, że nie nazywa tego rewolucją. „To naturalny rozwój, który
w branży farmaceutycznej powinien wyglądać właśnie w ten sposób” – mówi. Zastrzeżenie dodaje jednak natychmiast: bez dofinansowania i bez środków inwestycyjnych taki rozwój byłby w praktyce niemożliwy. Instytut nie wprowadza egzotycznych rozwiązań – buduje spójny obszar badawczy połączony z obszarem wytwórczym. Całość jest projektowana tak, aby spełniać najwyższe standardy produkcji farmaceutycznej i zapewniać warunki do wdrażania nowych technologii i produktów.
Podejście to jest płynne i zgodne z logiką GMP: najpierw infrastruktura i standard, potem stabilne procesy i rozwój portfela. Z punktu widzenia rynku najważniejsze jest to, że rozwój odbywa się w środowisku, które od początku jest „produkcyjne” i audytowalne.
Wnętrze Hali Produktów Farmaceutycznych
Dwa modele działania – własne produkty i rozwój kontraktowy
_________________________________________________________________________________________________________
Wraz z uruchomieniem Kampusu Mościcki i dzięki nowym środkom Instytut staje się wyraźnie bardziej atrakcyjnym partnerem dla rynku farmaceutycznego. Działalność CeTeAPI opiera się na dwóch równoległych modelach.
Pierwszy to rozwój nowych substancji i technologii wytwarzania API, które Instytut produkuje u siebie i oferuje przemysłowi farmaceutycznemu, poszerzając własny portfel produktów. Wzmacnia to ofertę Instytutu i potencjalnie zwiększa odporność rynku na niedobory wybranych substancji.
Drugi to usługowy rozwój technologii na rzecz innych podmiotów i transfer do partnerów, którzy będą je dalej wdrażać. Przekłada się to na dwa źródła wartości: własne produkty oraz kompetencje kontraktowego rozwoju technologii.
Przykładem prac rozwojowych jest opracowanie oseltamiwiru (oseltamivir) – leku stosowanego w leczeniu grypy, którego na rynku potrafi brakować w okresach wzmożonych zachorowań. To ilustracja podejścia, w którym wybór substancji nie jest przypadkowy, lecz wynika z analizy zagrożeń w łańcuchu dostaw.
„W obydwu modelach kluczowe jest to, że działamy w wysokim standardzie, a efekty badań mają bezpośrednie przełożenie na realną produkcję”
– Wojciech Maszewski
Łukasiewicz – IChP ma opracowaną technologię produkcji oseltamiwiru
Przewaga Instytutu: gdy laboratorium i fabryka są pod jednym dachem
___________________________________________________________________________________________________________________
Siłą Instytutu jest połączenie nowoczesnego parku maszynowego działającego w standardzie GMP z zapleczem naukowo-badawczym. Dzięki temu możliwości techniczne i produkcyjne są spięte z potencjałem badawczym, jaki wnoszą naukowcy Instytutu. To daje przewagę nad podmiotami, które mają wyłącznie produkcję albo wyłącznie badania.
„Prace rozwojowe nie kończą się na raporcie – są przygotowane do tego, aby przejść do procesu, walidacji i wytwarzania. W praktyce realizujemy ideę instytutu: tworzymy wiedzę
i przekładamy ją na produkt, który fizycznie powstaje w naszych instalacjach”
– Wojciech Maszewski
To sprawia, że Instytut jest partnerem, który nie tylko „wymyśla”, ale również „dowozi” technologię w realiach produkcyjnych – jak to ujął kolokwialnie W. Maszewski. Takie połączenie jest w skali europejskiej rzadkością.
Reaktor w Hali Produktów Farmaceutycznych
Nowoczesne środowisko pracy – przyciąganie kadry nowej generacji
_____________________________________________________________________________________________________
Inwestycja w CeTeAPI ma również znaczenie dla „przyciągania” nowej kadry. Instytut tworzy nowoczesne środowisko pracy osadzone w nauce, a jednocześnie bardzo bliskie produkcji farmaceutycznej. Dla młodych naukowców, inżynierów jest to miejsce merytorycznie ciekawe, bo mogą pracować przy projektach rozwojowych o realnym przełożeniu na rynek.
Z jednej strony mają kontakt ze standardami i aparaturą, których nie da się w pełni poznać w typowym środowisku akademickim. Z drugiej – widzą, że efekt ich pracy szybko staje się elementem procesu, produktu i łańcucha dostaw.
„Nauka, która natychmiast przechodzi do praktyki – to jest dla wielu osób szczególnie motywujące. Połączenie badawczo-produkcyjne jest naszym atutem także jako pracodawcy”
– Wojciech Maszewski
Europa potrzebuje własnych źródeł API – głos z Instytutu
_______________________________________________________________________________________________________________
Rozmowa o CeTeAPI nieuchronnie prowadzi do szerszego kontekstu: otoczenia rynkowego i gospodarczego dla wytwórców API w Polsce i w Europie. Produkcja leków
w postaciach gotowych jest w Polsce relatywnie mocna, natomiast w obszarze substancji czynnych brakuje systemowej dbałości o zabezpieczenie produkcji. Ponad 60% API jest importowanych z Azji, głównie z Chin i Indii, co buduje ryzyko na poziomie całego kontynentu.
„Wystarczy kryzys – pandemia, konflikt zbrojny, ograniczenia logistyczne – aby pojawiły się braki w dostawach surowców i substancji czynnych. Rządy powinny konsekwentnie wzmacniać europejską produkcję API, także poprzez zabezpieczenie dostępu do surowców. Potrzebne są też preferencyjne warunki dla zakładów wytwarzających API w Europie, tak aby mogły być konkurencyjne wobec dostawców azjatyckich”
– Wojciech Maszewski
Jak podkreśla Maszewski, nie jest to wyłącznie kwestia biznesowa – to element bezpieczeństwa lekowego i stabilności systemu ochrony zdrowia.
Każdy gram API to tysiące dawek leku
Kierunki rozwoju: substancje krytyczne, trudne syntezy, portfel globalny
__________________________________________________________________________________________________________
W rozwoju CeTeAPI Instytut stawia na dwie główne ścieżki. Pierwsza to uważne śledzenie rynku pod kątem substancji krytycznych albo zagrożonych dostępnością i ukierunkowanie projektów tak, aby wzmacniać bezpieczeństwo dostaw w Europie. Druga to koncentracja na nowych cząsteczkach i trudnych syntezach – bo przy potencjale badawczym Instytutu skomplikowane reakcje nie są barierą, lecz szansą.
„W takich projektach możemy zagwarantować produkty, których konkurenci bez silnego zaplecza naukowego mogą nie być w stanie wytworzyć lub ustabilizować procesu. To jest obszar, w którym nauka realnie przekłada się na przewagę rynkową, bo decyduje o wykonalności i jakości”
– Wojciech Maszewski
Ambicją W. Maszewskiego jest zbudowanie portfela kilku produktów unikalnych pod względem możliwości wytwarzania, które pozwolą Instytutowi skutecznie konkurować na rynkach światowych. Już dziś Instytut produkuje głównie na rynki europejskie i globalne i to jest jego mocną stroną. Obok eksportu istotnym celem jest jednak również to, aby odbiorcami w większym stopniu stali się polscy producenci leków.
W kraju funkcjonuje wiele firm wytwarzających leki gotowe, a dostęp do stabilnych, europejskich źródeł API jest dla nich równie ważny. Specjalizacja, którą konsekwentnie buduje CeTeAPI, brzmi jednoznacznie: trudne technologie, wysokie standardy i szybki transfer do wytwarzania.
Drażownica – urządzenie wykorzystywane do powlekania
Nie tylko infrastruktura – sposób myślenia
__________________________________________________________________________________________________________________
CeTeAPI w Kampusie Mościcki to więcej niż inwestycja infrastrukturalna. To materializacja sposobu myślenia, który Wojciech Maszewski – z ponad 20-letnim doświadczeniem w przemyśle farmaceutycznym, przenosi do Instytutu: łączenie perspektywy wytwórczej, rozwojowej i rynkowej w jednym spójnym podejściu do projektów API.
Od blisko czterech lat, jako dyrektor Departamentu Farmaceutycznego, odpowiada przede wszystkim za wytwarzanie substancji czynnych oraz za opracowywanie technologii ich wytwarzania. Technologia farmaceutyczna, jej optymalizacja i przenoszenie do praktyki produkcyjnej stanowią rdzeń jego obecnych zadań. CeTeAPI jest naturalnym przedłużeniem tej logiki – daje narzędzia, które pozwalają robić to lepiej, szybciej i w skali, która ma znaczenie dla europejskiego łańcucha farmaceutycznego.
Przy właściwym otoczeniu rynkowym i konsekwentnym rozwoju infrastruktury – jak mówi Maszewski – Instytut jest w stanie wzmocnić nie tylko własną pozycję, ale i bezpieczeństwo lekowe kraju. To ambicja na miarę 110-lecia instytucji, która od zawsze przekształcała naukę w produkty – teraz również te ratujące życie.
Instalacja w Hali Produktów Farmaceutycznych
Artykuł przygotowany na podstawie rozmowy z Wojciechem Maszewskim, dyrektorem Departamentu Produktów Farmaceutycznych Łukasiewicz – Instytutu Chemii Przemysłowej im. prof. Ignacego Mościckiego dla miesięcznika „Przemysł Chemiczny”